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最新动态
每周要闻
2026-09-121

01


国家医保局发布《第二十一批智能监管“两库”规则和知识点》

9月8日,国家医保局官网发布《第二十一批智能监管“两库”规则和知识点》,按计划将“诊断与患者性别不符”规则中有关“某些传染病和寄生虫病”等9章对应知识点明细面向社会公开,要求各省级医保部门要及时根据最新知识点明细及代码对省级医保信息平台智能监管子系统“两库”进行动态更新。

02


第七批医用耗材集采开标  消化介入类耗材临床主流产品普遍中选

9月10日,第七批国家组织医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果。本次集采纳入23种消化介入类医用耗材,共有156家企业的558个产品投标,148家企业的517个产品中选,临床在用的主流产品普遍中选。消化介入类医用耗材主要用于消化道疾病内镜手术治疗,覆盖胆胰结石、消化道息肉和肿瘤、消化道出血等临床治疗场景,临床使用量大、产品型号多、不同手术用法差异较大,集采后将整体减轻消化介入治疗费用负担。

03


国家药监局就优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求征求意见

9月10日,国家药监局综合司发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告(征求意见稿)》,鼓励境内生产的创新药品开展国际多中心临床试验,在国内首报的同时向境外提出申报;鼓励境外生产的药品将我国纳入早期全球同步研发,在我国实现同步申报、同步审评、同步上市。意见反馈截至10月9日。

04


国家卫健委等4部门发布《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》

9月9日,国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局、中央军委后勤保障部联合印发《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》,聚焦麻精药品采购、储存、开具、使用、回收、销毁等关键环节,细化完善了各项管理要求。一是将适用范围由药用类麻醉药品、第一类精神药品扩大至全部药用类麻精药品;二是细化了医疗机构内部管理体系和培训考核要求;三是增加了知情同意相关规定;四是积极发挥信息化在医疗机构麻精药品管理中的作用。

05


江西:印发《江西省药品零售经营监督管理办法(试行)》

9月2日,江西药监局印发《江西省药品零售经营监督管理办法(试行)》,从经营许可、经营管理、网络销售到监督管理等多个维度提出更为明确和严格的要求。针对药品零售连锁发展,明确简化流程:零售企业被连锁总部收购、合并重组或加盟,且经营地址、经营范围未变、质量管理人员无重大调整的,可不再开展现场检查。同时压实连锁总部管理责任,要求对所有门店落实“七统一”管理,门店不得自行采购药品,经营范围不得超出总部范畴。

06


福建印发《福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》

9月9日,福建省药监局印发《福建省“十五五”药品安全及促进高质量发展规划》,提出2030年福建省药品高水平安全得到加强,医药产业体量迈上千亿台阶,“全球新、中国首发”产品不断突破,闽台医药融合发展优势显现。在助力医药产业高质量发展方面,提出优化审评审批服务,第二类医疗器械、常态药品再注册平均审评时限分别缩减至法定时限30%和60%以内,药品注册平均检验时限缩减至法定时限65%以内。

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