5月9日，国家医保局就《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称《工作方案》）等相关文件公开征求意见。5月17日，国家医保局解读了《工作方案》，在目录外药品申报规则方面，2026年迎来四大调整：一是配合目录调整时间，允许药品“预申报”；二是纳入2025年商保目录的药品可申报，实现商保与基本医保的创新衔接；三是附条件批准上市药品转常规批准后，可享受最长3年的申报期；四是被调出目录的谈判药，其同通用名药品上市后可申报。

5月13日，国家医保局印发了《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》。计划提出通过五年时间，基本建成宽严相济、标本兼治、综合施策，全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系。其中提出“推动监督检查全面覆盖”，要求各级医保部门立足基金使用监督管理，推动飞行检查、经办日常核查全面覆盖所有统筹地区。

5月11日，国家医保局发布《医保医用设备（成像类）编码规则和方法》，为百万台医用成像设备赋予19位“医保身份证”，标志着医用成像设备医保管理由此迈入标准化、精细化新阶段。国家医保局遵循“统一规划、统一分类、统一发布、统一管理”原则，编码由5个部分、共19位代码构成。

5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委等7部门发布《医药代表管理办法》（以下简称《办法》），将于2026年8月1日起施行。《办法》明确列出医药代表不得从事的9种行为，包括：承担药品销售任务、实施收款和处理购销票据、统计医生个人处方量、给予回扣或变相利益、误导医生使用药品等。

5月15日，国家药监局发布《药品试验数据保护实施办法》（以下简称《办法》），并于当日起施行。《办法》根据药品创新程度分别设定不同年限的保护期，普通仿制药和生物类似药，不给予数据保护期。《办法》提出，自药品注册之日起对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；对改良型新药的试验数据给予4年的保护期；对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。

5月13日，国家药监局药品审评中心发布的《2025年度药品审评报告》显示，2025年我国药品注册申请受理、审结数量稳步增长，创新药获批数量创历史新高。报告还显示，2025年药审中心共受理各类药品注册申请20149件，同比增长3%；其中，创新药成果丰硕成为年度最大亮点，全年批准1类创新药76个，其中新机制新靶点药物11个，两项数据均创历史新高。这些创新药覆盖抗肿瘤、抗感染、内分泌等多个临床急需领域，26个通过优先审评审批程序上市，15个获附条件批准上市，15个在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序，让患者尽早用上新药好药。

5月8日，国家药监局药审中心发布《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版）》（以下简称《指导原则》），自发布之日起施行。《指导原则》对2022年发布的《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》进行了修订，不仅将适用范围从生物类似药扩大到创新药和生物类似药，也适应制药技术发展变化，细化相关要求。

5月7日，国家卫健委、工业和信息化部等8部门发布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》，提出突出创新研发支持、加强鼓励引导，持续提升生产供应能力、强化质量规范监管，健全支付保障、强化协同治理等重点举措。