今年全国两会期间，全国人大代表、华海药业总裁陈保华准备了诸多建议议案，其中就关注了药品集采中选价格与医保支付标准的联动，以及专利法的修订等热点话题。
国家组织药品集中带量采购（以下简称“集采”）作为深化医药卫生体制改革的关键举措，通过“以量换价”有效挤压价格水分，减轻了群众用药负担，提升了医保基金使用效能。然而，在政策落地过程中，集采、医保支付脱节的问题日益凸显。部分地区的配套协同机制尚未完全到位，导致集采未中选的高价仿制药、原研药仍享有较高的医保支付标准。这一现象，既违背了集采“挤压价格水分、引导合理用药”的初衷，也对合规中选、保质保供的仿制药企业构成了事实上的不公平竞争，从长远看制约了我国医药产业高质量发展。
为巩固集采改革成果，强化政策协同效能，陈保华结合国家相关政策及地方实践，提出如下建议：
（一）加快建立集采中选价格与医保支付标准直接联动机制
建议由国家医疗保障局出台实施细则，规定集采中选价格同步作为医保支付基准。对纳入集采的通用名药品，无论中选与否，统一以中选价格的最高价作为医保支付标准。对于价格高于支付标准的药品，医保基金按支付标准结算，超出部分由患者自负；对于价格低于支付标准的药品，医保基金按实际价格结算。
（二）建立分层级的医保支付标准调整时限机制
一是明确法定调整时限。明确集采结果与支付标准同步实施时限，各省医保部门应在国家集采结果公布后30个工作日内，制定并发布本地区医保支付标准调整方案，确保与集采结果同步实施。避免当前集采结果已执行而支付标准迟迟未调整的现象。二是规范过渡期管理。对于确需过渡期的地区，可设置不超过6个月的过渡期，在过渡期内对未中选高价药品的医保支付标准实行逐月递减，直至调整至与中选价格协同的水平。
（三）建立基于临床价值与市场竞争的差异化协同机制
科学分类药品，实施差异化支付政策。例如，对通过一致性评价且有更多临床获益的仿制药，如工艺明显优于普通仿制药、具有特殊剂型或给药装置等，允许其医保支付标准适当上浮，激励企业提升产品质量；对集采中选企业中原料药自产、生产工艺先进、质量管控严格的企业，在制定医保支付标准时给予适当倾斜，体现“优质优价”原则，引导行业高质量发展。
针对业界关心的鼓励创新的政策，陈保华代表认为，《中华人民共和国专利法》作为我国知识产权法律体系的核心，自1985年施行以来历经四次重要修订，在保护发明创造、规范专利秩序、促进科技进步与产业发展方面发挥了重要作用，有力激发了全社会的创新活力，更为创新型国家建设提供了坚实支撑。然而，随着创新驱动发展战略的深入实施与国际竞争格局的深刻变革，现行法律在药品专利相关制度上的系列缺失与不足，正深层次地削弱我国原料药及仿制药产业国际竞争力、损害公众健康权益、制约研发服务产业发展、影响了专利纠纷解决机制的运行效率与公平性，严重阻碍国内医药产业高质量发展进程。
他从制度瓶颈切入，建议通过增设药品专利权补偿期间的“出口豁免”规定、增设“期末放弃”规定、完善“BOLAR例外”规定、规范药品专利信息登记等关键制度，增强法律的适应性、系统性与操作性，为高质量发展提供更有力的法治保障。
具体修改建议为：
（一）增设药品专利权补偿期间“出口豁免”规定的相关内容
建议在《中华人民共和国专利法》第四十二条中增设第四款“出口豁免”规定：依据本条第 3 款规定给予专利权期限补偿的，在该补偿期内，直接以出口为目的或最终以出口为目的的产品的制造、使用、销售、许诺销售和进口等行为不视为侵犯专利权。
（二）增设“期末放弃”规定
建议在《中华人民共和国专利法》第九条增设第三款“期末放弃”规定，即：同一申请人或与相互存在关联关系的申请人，其在后专利的权利要求相对于不构成现有技术的在先专利仅为显而易见的改进时，专利行政部门应通知申请人提交期末放弃声明，同意在后届满的专利与在先届满的专利同日届满；未提交期末放弃声明的，驳回在后届满的专利申请。
（三）完善“BOLAR例外”规定
建议修改《中华人民共和国专利法》第七十五条规定，即：有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：……（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及为其制造、使用、销售、许诺销售和进口专利药品或者专利医疗器械的。”
（四）进一步完善药品专利纠纷早期解决机制，规范专利权人和仿制药申请人的行为
建议在专利法第七十六条增加以下规定，即：
专利权人应当在国务院药品监督管理部门建立的中国上市药品专利信息登记平台如实登记其药品相关专利信息，并在专利权被宣告无效、放弃、撤回或期限届满时及时更新。因登记不实或怠于更新，造成仿制药药品上市许可申请人损害的，应当依法承担民事赔偿责任；情节严重的，由有关主管部门依法给予行政处罚。
仿制药药品上市许可申请人应当如实声明其申报药品与中国上市药品专利信息登记平台所登记专利的法律状态关系，不得以虚假陈述获取不当利益。违反该规定的，相关主体承担相应法律责任。
以上四项修改，直指当前制约我国医药产业高质量发展的关键制度瓶颈，同时亦是贯彻落实创新驱动发展战略、保障公众健康权益的迫切法治需要。
来源：医药经济报
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