4月28日，国家药监局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），面向国内网络销售经营者和电商平台经营者，提出了医疗器械网络销售质量管理的基本要求，要求经营者应当坚持诚实守信，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整、可追溯。《规范》将自2025年10月1日起施行。企业应如何利用好政策过渡期，建立健全与其网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行？
“电商持续繁荣，经营主体快速增加，一方面促进经济发展、给消费者带来便捷，同时也给监管带来挑战，传统的管理方式需要与时俱进，进一步发挥引领促进作用，激励指引网络销售市场健康有序规范高质量发展。”中国人民大学信息法中心主任张新宝表示。据统计，从2018年至今，国内从事网络销售的医疗器械经营企业已经由8717家增至36万家，第三方平台企业也由77家增长至851家。近年来，国家药监局将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》，颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》，明确规定医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当具备与其规模相适应的办公场所、技术条件、质量安全管理机构、人员以及相应的管理制度。与此同时，组建了国家医疗器械网络销售监测平台和医疗器械网络销售质量安全风险共治联盟，有序开展医疗器械网络交易监测处置，推动形成医疗器械网络销售社会共治格局。“这次出台的《规范》一个最大亮点是，非常清晰地定义了网络销售经营者和电商平台经营者两类主体，指导网络销售经营者和电商平台经营者主动履行医疗器械网络销售质量安全管理责任，并明确了网络销售经营者和电商平台经营者的协同责任。”中国医药商业协会会长石晟怡表示。第二个亮点是，对近年来大量新进入医疗器械网络销售领域的电商平台设置专门章节，提供具有详细的质量管理建设的操作指引，包括体系建立、制度职责、机构人员、入网经营者管理、质量安全风险管理等。第三个亮点是，要求经营者在医疗器械网络交易服务的全过程采取有效的质量控制措施，如应依法展示企业资质信息和产品信息、完善网络销售记录及相关凭据信息、采取有效措施确保产品运输过程中质量安全等。据了解，《规范》在内容上与《医疗器械经营质量管理规范》互为补充，法律层级上互相并列。《规范》在对网络销售经营者的质量管理机构职责、人员、质量管理体系文件、进货查验与购销记录等多个质量管理环节，均基于《医疗器械经营质量管理规范》的规定，并结合网络销售的特点，提出质量管理要求。同时，《规范》在《医疗器械网络销售监督管理办法》的基础上，进一步细化压实电商平台经营者管理责任，明确电商平台经营者质量安全管理责任，指导电商平台经营者建立健全质量管理体系，依法保障消费者合法权益。
在当今，趁着电商打折囤两盒隐形眼镜，给爸妈网购血糖仪、血压仪等，是再平常不过的场景。随时随地可购物，快则几十分钟慢则数日就能收到货品。“毫不夸张地说，电子商务尤其是头部电商平台，正广泛且深刻地影响当今社会生活的方方面面，逐渐改变了人们的消费行为和消费习惯。同时，头部电商平台对商家也具有极其强大的行业自律引导作用。”张新宝表示。医疗器械不是普通快消品，是人们用来预防、诊断和治疗疾病的重要医疗产品。消费者首要关注的是产品有效安全，之后才是价格和便捷。“这就要求电商平台在整个医疗器械的网络销售中，要扮演一个守门人的角色。”石晟怡分析。此次《规范》相关条款要求电商平台采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理，并对存在的违法违规行为进行识别与处置。指导电商平台经营者要依法保障消费者合法权益，建立投诉举报管理制度，公开投诉举报方式，督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因，并采取有效措施及时处理和反馈。“作为从业者可以深刻地体会到，近年来我国对于网售医疗器械等新业态的监管政策正在发生变化，通过强化主体责任和强化主体质量管理体系建设，驱动企业从‘被动符合’向‘主动改进’转变。”国药器械数字业务部部长赵宇说。
《规范》要求，电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并明确了10项机构职责。未设立质量安全管理机构的，应指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。石晟怡表示，电商平台一定要有医疗医药产品区别于普通快消品的概念，首先得加强对相关法律法规制度的学习、理解、培训。在政策实施前的过渡期，电商平台要深刻了解自己的主体责任以及应达到的管理要求，组织制定网络销售质量管理制度，建立完善质量安全管理机构，加强对相关岗位人员培训，加紧完善相关资质信息展示，建立完善供应商审核制度，切实承担起质量安全主体责任。“我建议今后可以组织对关键岗位人员进行考核，能持证上岗最好。”石晟怡建议。“国药器械自身是医疗器械经营领域的头部企业之一，近年来，在企业数字化转型的内部驱动下，国药也构建了自己的医疗器械B2B电商平台。”赵宇表示，“公司具有多年的GSP素养与良好的质量管理体系，但对于网络销售这样一个高度依赖数字技术的销售方式，也会面临一些不能依靠惯性思维解决的新问题。《规范》为企业规划了持续加强医疗器械网络销售质量安全风险的管理路径和关键指标。”“在B2B场景下，医疗设备、骨科材料、高值耗材、IVD以及低值易耗产品，其产品形态、渠道管理和质量属性截然不同，需要依据上述管理要求来量身打造符合不同产品的管理流程和系统功能。”赵宇分析，同样的，网络销售经营者和电商平台经营者两个主体，因其特点不同，优先解决的任务也不尽相同。“一般电商平台经营者需要面对管理的大量网络销售经营者，涉及资质审核、检查监控、建立档案等工作，需要提前着手策划，以便留出足够时间周期。”赵宇表示。《规范》也指引电商平台经营者要主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。据悉，国家药监局也将于近期组织开展《规范》的宣贯培训活动和政策解读，并抓紧制定医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则，以切实指导基层药监部门提升监管效能，帮助企业理解学习。
编辑：陈丽娜、张洁莹
版式编辑：于成林
审校：马飞、张松
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